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人福医药提交异氟烷注射液新药上市申请

2022-04-29

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2月28日,昌人福药业提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请,异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持,目前市场上暂无注射剂型,人福为首家报产。近年来,人福医药猛攻改良新药,除了异氟烷注射液申报上市,还有7个改良新药备受市场瞩目。

功能主治:本品用于治疗中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片样镇痛药治疗的难消除的疼痛。

用法用量:1.多瑞吉的剂量应根据患者的个体情况而决定,并应在给药后定期进行剂量评估。2.多瑞吉应在躯干或上臂未受刺激及未受辐射的平整皮肤表面上贴用。最好选择无毛发部位,如有毛发,应在使用前剪除(勿用剃须刀剃除)。在使用多瑞吉前可用清水清洗贴用部位,不能使用肥皂,油剂,洗剂或其它有机溶剂,因其可能会刺激皮肤或改变皮肤的性质。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。3.多瑞吉应在打开密封袋后立即使用。4.在使用时需用手掌用力按压2分钟,以确保贴剂与皮肤完全接触,尤其应注意其边缘部分。5.多瑞吉可以持续贴用72小时。在更换贴剂时,应更换粘贴部位。几天后才可在相同的部位重复贴用。6.多瑞吉的初始剂量应依据患者使用阿片类药物的既往史确定,包括对阿片类药物的耐受性,患者的身体状况和医疗状况。7.未使用过阿片类药物的患者:应以多瑞吉的最低剂量25g/小时为起始剂量。8.使用过阿片类药物的患者:应按下述方法将口服或肠外给药转换为多瑞吉:(1)计算前24小时镇痛药用量。(2)应用表1将上述用量转换为等效的口服吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量相当于肌注吗啡10mg的等效镇痛剂量。(3)列出了根据24小时口服吗啡的剂量范围折算出的多瑞吉的剂量依据一项将上述药物的肌注剂量与吗啡相比以确定相对强度的单次剂量研究。9.口服推荐剂量来自于胃肠外或口服途径的转换。10.根据对慢性疼痛患者治疗的临床经验,吗啡的口服/肌注作用强度比为1:3。

异氟烷是一款全身麻醉剂,数据显示,2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身麻醉剂TOP20品种中,异氟烷排在TOP10,获批的企业仅有5家(含1家进口),目前暂无注射剂及其他剂型获批。

2019年至今,人福医药共申报了8个改良新药,其中异氟烷注射液申报上市并在审,右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)申报临床并在审,舒芬太尼透皮贴剂以及右美托咪定透皮贴剂正在进行I期临床,其余4个也已拿下了临床批件。

从适应症来看,人福医药的改良新药均涉及麻醉镇痛领域。随着这些新品完成临床试验后陆续报产,上市后进一步丰富人福医药在麻醉镇痛领域的产品布局,有望继续壮大公司的市场领导地位。

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