3月10日，CDE承担了山东凤凰制药有限公司提交的沙库巴曲缬沙坦钠片(化学品:4类)上市登记申请。
沙库巴曲缬沙坦钠片市场格局
临床上，沙库巴曲缬沙坦钠片主要用于治疗射血分数下降的慢性心力衰竭患者，属于心脑血管药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种盐复合物晶体，由沙库巴曲和缬沙坦组成，可抑制脑啡肽酶，阻断AT1受体（血管紧张素II1受体）。其中，沙库巴曲是一种可代谢为活性脑啡肽酶抑制剂的前体药物，可阻断AT1受体。
功能主治：用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。
用法用量：诺欣妥可以与食物同服，或空腹服用(参见[药代动力学])。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止诺欣妥与ACEI合用。如果从ACEI转换成诺欣妥，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用诺欣妥(参见[禁忌])。推荐诺欣妥起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐诺欣妥的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，诺欣妥剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天。
早在2017年，诺华制药旗下的诺新妥就在中国获批上市，并被列入2020年国家医疗保险目录，该药于2021年6月在中国率先获批用于原发性高血压治疗。根据诺华制药2021年报，诺华制药2021年净销售收入达到516.26亿美元，同比增长6%。其中，Cosentyx和心力衰竭新药Entresto去年贡献了82.66亿美元，是推动诺华制药业绩增长的核心药物。经查询，近年来，我国全国医院的沙库巴曲缬沙坦钠片销量呈断层增长，尤其是2021年，仅Q1-Q3季度的销量就达到了18.26亿元，是2020年全年销量的2.5倍。
从季度销售额来看，总体上也呈持续增长趋势，2021Q3季度达到7.41亿元峰值。根据这一增长趋势，预计2021年将对30亿元产生影响。根据中国药品批准数据，中国批准上市的沙库巴曲缬沙坦钠片产品均为进口药品，进口沙库巴曲缬沙坦钠片产品均为诺华制药旗下产品。
虽然中国药品批准数据库没有国内沙库巴曲楞沙坦钠片产品上市，但CDE对国内沙库巴曲楞沙坦钠片的上市注册申请并不多。根据CDE信息，截至2022年3月10日，CDE已经承担了40个关于沙库巴曲楞沙坦钠片的上市/临床应用，包括14家国内药品申请上市/临床企业。
参考制剂信息，沙库巴曲缬沙坦钠片。
参见仿制药参比制剂目录(第二十二批)、(第二十三批)、(第二十四批)。
