4月15日,NMPA发布了最新药品批准信息,批准了山东新时代药业盐酸二甲双胍缓释片四类仿制品上市申请。近年来,在山东新时代药业增持糖尿病药物领域,公司首个胰岛素产品重组甘精胰岛素注射液已提交生产并正在审核。
功能主治:需用胰岛素治疗的糖尿病。
用法用量:本品是胰岛素类似物,具有长效作用,应在每天傍晚注射1次。OptiSet注射装置剂量调整幅度是2 IU,最大的单次注射剂量为40 IU。
甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降糖药物一起使用。
从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗 从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时,可能需改变基础胰岛素的剂量,并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物(加用的普通胰岛素或快速作用胰岛素类似物的注射剂量和时间,或口服降糖药物的剂量)。
为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性,将原来采用每天注射2次NPH胰岛素的患者,改为每日注射1次甘精胰岛素的治疗方案时,在变更治疗的第1周,其每天基础胰岛素的用量应减少20-30%。在第1周减少基础胰岛素用量期间,有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素,此后的治疗方案应因人而异。
因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者,和其他胰岛素类似物一样,改用甘精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。
换用及开始用甘精胰岛素的最初几周,应密切监测代谢改变。
随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加,可能需进一步调整剂量方案。如果患者的体重或生活方式有改变,或出现容易发生低血糖或高血糖的情况,也需调整剂量 (参见\"注意事项\")。
用法 :甘精胰岛素应皮下注射给药。切勿静脉注射甘精胰岛素。甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。如将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内,可发生严重低血糖。
腹部、三角肌或大腿皮下注射后,血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某一注射区内,每次注射的部位必须轮换。
由于经验有限,以下患者群使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估 :儿童、肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者(参见\"注意事项\")。
二甲双胍是治疗2型糖尿病的一线药物。2020年,二甲双胍已成为中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)的TOP1品种,销售额超过62亿元。
在糖尿病用药领域,山东新时代药业获得了米格列醇片、格列美脲滴丸和硫辛酸注射液,其中格列美脲滴丸是国内首个仿制品,而米格列醇片和硫辛酸注射液2020年在中国公共医疗机构终端销售规模达到5亿元和13亿元。
2020年公司提交的重组甘精胰岛素注射液上市申请正在审批中,预计该产品将成为公司下一个批准的糖尿病药物,也将是公司首批批准的胰岛素产品,值得期待。