伊曲康唑胶囊

活性成份：伊曲康唑。化学名称：(±)-顺式-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1，2，4-三唑-1-甲基)-1，3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪]苯基]-2，4-二氢-2-(1-甲基丙基)-3H-1，2，4-三唑-3-酮。

本品适于治疗以下疾病：妇科：外阴阴道念珠菌病。皮肤科/眼科：花斑癣﹑皮肤真菌病﹑真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病﹑隐球菌病（包括隐球菌性脑膜炎）*﹑组织胞浆菌病﹑孢子丝菌病﹑副球孢子菌病﹑芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。注：对于免疫受损的隐球菌病患者及所有中枢神经系统隐球菌病患者，只有在一线药物不适用或无效时，方可使用本品治疗。

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1.口服。为达到最佳吸收，应餐后立即给药。应将胶囊整个吞服。2.甲真菌病：(1)冲击疗法为每日2次，每次0.2g(2粒)，连服1周。指甲感染需2个冲击疗程，趾甲感染为3个冲击疗程。每个疗程之间均被不服药的3周间隔开。疗效明显的表现为治疗停止后新甲长出。(2)连续治疗。每日0.2g(2粒)，共服3个月。本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢。因此，对皮肤感染来说，停药后2-4周达到最理想的临床和真菌学疗效，对甲真菌病来说在停药后6-9 个月达到最理想的临床和真菌疗效。3.系统性真菌病：(根据不同的感染选择不同的剂量用法)。

临床试验。下表汇总了本品用于皮肤真菌病和甲真菌病的安慰剂对照试验中报告的不良事件，包括使用本品治疗的患者报告的发生率在1%或以上的全部不良事件。本品组和安慰剂组发生至少一次不良事件的患者分别约占28%和23%。汇总的不良事件与研究者相关性评价无关。临床试验中报告频率最高的是胃肠道器官的不良事件。表1：本品组发生率≥1%的不良事件。上市后经验。全球上市后伊曲康唑(所有剂型)自发报告的不良反应列于表2。不良反应按发生率分类：很常见(≥1/10)。常见(≥1/100，且<1/10)。少见(≥1/1000，且<1/100)。罕见(≥1/10，000，且<1/1000)。非常罕见(<1/10，000)，包括个别病例。如下自发报告的不良反应数据并不能精确评价在临床实验和流行病学研究中得出的发生率。

1. 对心脏方面的影响 在使用伊曲康唑注射液的健康志愿者中，观察到有一过性﹑无症状的左心室射血分数降低，此现象在下一次注射前自行消失。 伊曲康唑显示有负性肌力作用，与充血性心力衰竭的报告有一定的相关性。日剂量400mg自发报告的心力衰竭发生率高于较低剂量者，显示心力衰竭发生的风险可能会随本品日剂量的增加而升高。 伊曲康唑不应用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非利明显大于弊。对个体的利弊评估应考虑到的因素有病症的严重程度﹑给药方式（例如，日剂量）和充血性心力衰竭的个体危险因素。这些危险因素包括心脏疾病，如缺血性或瓣膜性心脏病；严重的肺部疾病，如慢性阻塞性肺病；肾功能衰竭和其它水肿性疾病。医生应告知此类患者有关充血性心力衰竭的体征和症状，并谨慎用药，且在治疗中监测其充血性心力衰竭的体征和症状。如果在治疗中出现这些体征和症状，则应停止伊曲康唑的治疗。 钙通道阻滞剂具有负性肌力作用，从而会加强伊曲康唑的这一作用。伊曲康唑可抑制钙通道阻滞剂的代谢，当合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时发生需加注意。 2. 药物相互作用 本品有发生药物相互作用的可能性，这些相互作用可能具有临床意义。 3. 胃酸降低 胃酸度降低时会影响本品的吸收。接受酸中和药物（如氢氧化铝）治疗的病人应在服用本品至少2小时后再服用这些药物。胃酸缺乏的病人，如某些艾滋病患者及服用酸分泌抑制剂（如H2受体拮抗剂，质子泵抑制剂）的病人，服用本品时最好与可乐饮料同服。 4. 对肝脏的影响 在使用本品时，极罕见包括可致命性的急性肝脏衰竭在内的严重肝脏毒性的病例。这些患者大多数以前曾患有肝脏疾病，在使用本品治疗系统性疾病的同时还患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝脏毒性的药品。也有少数患者没有明显的肝病危险因素。其中少许病例出现于开始治疗的一个月内，个别病例出现于开始治疗的一周内。接受本品治疗的患者可酌情考虑进行肝功能监测。应指导患者及时向医生报告包括食欲减退﹑恶心﹑呕吐﹑疲劳﹑腹痛或尿色加深在内的有关肝炎的体征和症状。对于出现这些症状的患者，应立即停药，并进行肝功能检查。 对于肝酶升高﹑患有活动性肝病或受到过其它药物肝毒性损伤的患者不应使用本品，除非利益超过对肝脏损害的风险。对这些病例应进行肝酶监测。 5. 肝损害 肝损害患者口服伊曲康唑的资料有限，此类患者使用本品时应谨慎。 6. 肾损害 肾损害患者口服伊曲康唑的资料有限，此类患者使用本品时应谨慎。 7. 免疫功能受损的患者 对于一些免疫功能受损的患者（如嗜中性白血球减少症﹑艾滋病或器官移植患者），本品的口服生物利用度可能降低。 8. 患有危及生命的系统性真菌感染的患者 根据本品的药代动力学特性，不建议使用本品做为患有危及生命的系统性真菌感染患者的起始治疗。 9. 艾滋病患者 对于患有孢子丝菌病﹑芽生菌病﹑组织胞浆菌病或隐球菌病（脑膜及非脑膜部位）等系统性真菌病的艾滋病患者和被认为有感染复发危险的患者，医生应评价是否需要进行维持治疗。 10. 神经病变 当发生可能由本品导致的神经系统症状时应终止治疗。 11. 听力丧失 接受本品治疗的患者曾报告有短暂性或永久性听力丧失。其中一些报告中本品与禁忌合用的药物-奎尼丁合用。听力丧失通常在治疗停止后消失，但也会在一些患者中持续。 12. 交叉过敏性 尚无有关伊曲康唑和其它唑类抗真菌药之间交叉过敏的资料，因此对其它唑类过敏的患者在使用伊曲康唑时应慎重。 13. 未发现本品对驾驶及使用机器能力的影响。 14. 请置于儿童不易拿到处。

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