普拉固普伐他汀钠片详细说明书-服用方法|功效|多久一个疗程-复禾健康-医药

主要成分

本品主要成分为普伐他汀钠。化学名称：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氢-β,δ,6-三羟-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸单钠盐。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

功能主治

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

性状

暂无

用法用量

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量40mg。开始本品治疗前、以及在本品治疗过程中，患者应当接受标准的低胆固醇膳食。

不良反应

本品不良反应轻微、短暂，因不良反应中止治疗者少见，多为无症状的血清转氨酶升高以及轻度非特异性胃肠道不适。其他较为常见的不良事件为心血管系统：胸痛，心绞痛。皮肤：皮疹。胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，胃肠胀气，胃灼热感，消化不良。肌肉与骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括关节痛）。神经系统：头痛，头晕，睡眠不良，抑郁，焦虑/紧张。肾脏/泌尿系统：排尿异常（排尿困难，尿频，夜尿）。呼吸系统：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困难。特殊感觉器官：视觉障碍（包括视物模糊、复视）。其他：疲劳。长期临床研究中，很可能、可能与普伐他汀有关或关系不确定的，其发生率＜1.0%的不良事件皮肤：瘙痒症，皮肤炎，皮肤干燥，头皮头发异常（包括脱发），荨麻疹。内分泌/代谢：性功能障碍，性欲改变。胃肠道：食欲减退。一般反应：发热，潮红。免疫系统：过敏反应，头颈部水肿。肌肉与骨骼：肌肉无力。神经系统：感觉异常，眩晕，失眠，记忆损害，震颤，神经病（包括周围神经疾惠）。特殊感觉器官：晶状体浑浊，味觉障碍。其他罕见的与药物相关性不明的不良事件包括肌肉与骨骼：肌病，模纹肌溶解症。神经系统：一些颅神经的功能障碍（包括味觉改变，眼球外肌肉运动的障碍、面瘫），周围神经麻痹。过敏：过敏反应，红斑狼疮样综合症，多肌痛，风湿病，皮肤肌炎，结节性脉管炎，紫癜，溶血性贫血抗核抗体阳性，血沉增加，关节炎，关节痛，无力，光敏反应，寒战，不适，毒性表皮坏死，多型性红斑，包括Stevens-Johnson综合症。胃肠道：胰腺炎，肝炎，包括慢性活动性肝炎，胆汁淤积型黄疸，脂肪肝，肝硬化，暴发性肝脏坏死，肝细胞瘤。皮肤病：多种皮肤改变（如小结节，色素沉着，粘膜干燥，毛发，指甲改变）。生殖：男子女性型乳房。实验室检查异常：血清转氨酶(ALT，AST)水平升高，肌酸磷酸激酶CPK水平升高，无症状性嗜酸粒细胞增多，尿素氮和血清肌酐上升少见。此外，HMG-CoA还原酶抑制剂可引起贫血，血小板减少和白细胞的减少已有报告。偶有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病的报告（见注意事项）上市后有与他汀使用相关的认知功能障碍（例如：记忆力减退、健忘、失忆、记忆障碍、意识模糊）的罕见报告。所有他汀均有发生认知功能问题的报道。报道的案例通常不严重，并且停用他汀类药物可以恢复，症状发生的时间（1天至数年）和症状消退的时间（平均为3周）不等。

注意事项

1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需谨慎。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检. 直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用普伐他汀。有上市后报告使用他汀类包括本品治疗的患者出现致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品过程中出现严重肝功能损害伴临床症状和/或高胆红素血症或黄疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因导致上述临床表现，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同类药物偶有因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿燃发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影像。与其它他汀类药物一样，普伐他汀可引起无并发症的肌痛（肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶CPK超过正常值上限10倍以上）。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛，肌肉压痛或者肌无力，和/或CPK显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。肌病的易感因素包括老年（>65岁）、没有得到控制的甲状腺功能减退、肾功能受损。偶有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病（IMNM）（一种自身免疫性肌病）的报告。IMNM的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后症状仍存在）；肌肉活检显示为伍显著炎症的坏死性肌病；应用免疫抑制剂后改善。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用普伐他汀。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压，大手术、创伤；重症代谢性、内分泌疾病，电解质紊乱；未控制的癫痫等情况，暂停使用普伐他汀。 1.同时使用红霉素、环孢霉素，烟酸、贝特类药物，可增加其他HMG-CoA还原酶抑制剂引起肌病的可能性。临床试验发现，联合药物治疗组患者的CPK水平升高和因骨骼肌肉症状而停药的发生率，与安慰剂对照组、单用吉非贝齐组、单用普伐他汀组相比有升高的趋势。单用贝特类药物治疗偶有肌病发生。除非联合用药的降脂作用的益处明显大于它们的危害。一般情况下，普伐他汀不应与贝特类药物合用。 2.纯合子家族性高胆固醇血症患者：本品的效果尚未确定。有报告认为该类患者由于缺乏LDL受体，故疗效较差。 3.肾功能不良的患者每日口服本品20mg. 虽未见明显药代动力学变化，但AUC及半衰期有轻微升高。若肾功能不良患者以该剂量服用应予以严密观察。 4.内分泌功能：HMG-CoA还原酶抑制剂干扰胆固醇的合成并使血液中胆固醇的浓度降低，理论上可能会影响肾上腺和类固醇性激素的合成，临床试验中，本品对男子和绝经期妇女的类固醇性激素合成影响不同。在一项21名男性参加的试验中，经16周本品40mg治疗后睾丸酮对绒毛膜促性腺激素的反应显著下降(P＜0.004)。然而≥50%的患者睾丸酮水平并未下降。对精子生成及生育的影响尚无足够的研究资料，使用本品后内分泌功能下降的患者应予以适当的评价，与其他可能降低类固醇激素水平的药物合用时更应特别注意。有报道显示，HMG-CoA还原酶抑制剂的使用与HbA1c和空腹血清葡萄糖水平升高相关。若内包装开封或破损，请勿使用。