奈奇 塞来昔布胶囊

本品主要成份为塞来昔布。

塞来昔布适用于:1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

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在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见【注意事项】-警告)。骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎:塞来昔布治疗骨关节炎的剂量为200mg,每日-次口服或100mg,每日两次口服。类风湿关节炎:塞来昔布治疗类风湿关节炎的剂量为100mg至200mg,每日两次口服。急性疼痛:治疗急性疼痛的剂量为第1天首剂400mg,必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。强直性脊柱炎:本品治疗强直性脊柱炎的剂量为每日200mg,单次服用(每日一次)或分次服用(每日两次)。如服用6周后未见效，可尝试每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未见效，应考虑选择其他治疗方法。特殊人群肝功能不全患者:中度肝功能损害患者(Child-PughB级)剂量应减少大约50%。不建议重度肝功能损害患者使用塞来昔布(见【药代动力学)-特殊人群)。

据国外文献报道:以下不良反应在说明书的其他部分更加详细地论述:心血管血栓事件(见【注意事项】)。胃肠道出血、溃疡和穿孔(见【注意事项】)。肝毒性(见【注意事项】。高血压(见【注意事项】)。心力衰竭和水肿(见【注意事项】)。肾毒性和高钾血症(见【注意事项】)。过敏性反应(见【注意事项】)。严重皮肤反应(见【注意事项】)。血液学毒性(见【注意事项】)。临床试验经验：由于临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的。而且临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。但是，临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的相关性及估计其发生率提供参考。在上市前临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎患者，2100例类风湿关节炎患者和1050例术后疼痛患者接受塞来昔布治疗。超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例长达2年或2年以上。上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件:在涉及安慰剂或阳性药物对照的临床研究中，不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%，在安慰剂组为6.1%。塞来昔布组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不良和腹痛(在接受塞来昔布治疗的患者中分别为0.8%和0.7%)。安慰剂组0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也为0.6%。关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率2%的不良事件表1显示了在骨关节炎或类风湿关节炎惠者中进行的12项含安慰剂和1或阳性药物对照的临床研究中所有塞来昔布胶囊治疗组发生率2%的不良事件(不论是否与治疗有因果关系)。由于这12项试验的研究期限不同，这些试验中的患者服用药物的时间不同，所以从这些百分数中不能得到累积发生率。其余详见内部说明书。

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