维格列汀片详细说明书-服用方法|功效|多久一个疗程-复禾医药

主要成份

活性成份：维格列汀。

功能主治

本品适用于治疗2型糖尿病 -当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗； -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用； -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

性状

暂无

用法用量

成人：当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时(合用或不合用二甲双胍)，维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg,早晚各给药一次，每次50mg.当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用(请参见【药代动力学】)。特殊人群：肾功能不全的患者：轻度肾功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾功能不全患者或进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中的推荐使用剂量为50mg，每日一次(请参见【药代动力学】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(请参见【注意事项】和【药代动力学】)。

不良反应

据国外文献报道：维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周)，这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用维格列汀50mg每日给药一次)或100m(50mg每日给药两次或100mg每日给药一次)。。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药一次治疗(50mg每日给药两次或i00mg每日给药次)，1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍(包括肝炎)报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从没有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀(每日给药一次)给药组、50mg维格列汀(每日给药两次)给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高2正常值(ULN)上限3倍的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。转氨酶水平的升高，一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄痘。罕见有血管性水肿报告，该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)同时使用时，该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿均为轻度，继续使用维格列汀可自行缓解。临床试验中药物不良反应的总结表：在双首研究中，患者接受维格列汀(单药治疗或与其它药物合用)治疗后出现的不良反应按照MedDRA器官系统分类和绝对发生频率列于下表。在各系统器官分类中，按照发生频率排列不良反应，首先为发生最多的不良反应。在各发生频率分类组中，不良反应按照严重程度由大到小排列。另外，根据下列规定(CIOMSII)确定各不良反应的发生频率分类：十分常见(1/10)，常见(1/100，<1/10)，偶见(1/1000，<1/100)，罕见(1/10000，<1/1000)，十分罕见(<1/10000)，未知(通过目前已有的数据不能评估)。单药治疗在单药治疗的临床对照研究中，与安慰剂组(0.6%)或活性药物对照组(0.5%)相比，接受维格列汀100mg/日治疗的患者由于不良反应而退出研究的总发生率(0.3%)未见升高。在单药治疗的临床研究中，接受维格列汀100mg/日治疗的患者低血糖事件的发生率为不常见，发生率为0.4%(1855例患者中有7例)，相比之下，活性对照药或安慰剂组患者此项不良反应的发生率为0.2%(1082例患者中有2例)，无严重不良事件报告。在临床试验中，每日给予患者100mg维格列汀(单药治疗)后，与基线期相比，患者的体重未发生变化(维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为-0.3kg和-1.3kg)。其余详见内部说明书。