来那度胺胶囊

来那度胺胶囊副作用一般包含1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020)。在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I期研究(MM-020)中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展【Rd持续组：N=532】，另一组给药18个周期(每28天为周期)【72周，Rd18组；N-540】)；第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组：N=541)最长12个周期(每42天为周期)。Rd持续组的中位治疗持续时间为80.2周(范围0.7-246.7周)或18.4个月(0.1656.7个月)。总体而言，Rd持续和Rd18组两者报告的最常见不良反应相似，包括腹泻、贫血、便秘、外周水肿、中性粒细胞减少、疲乏、背痛、恶心、乏力和失眠。最常报告的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、肺炎、乏力背痛、低钾血症、皮疹、白内障、淋巴细胞减少、呼吸困难、深静脉血栓、高血糖和白细胞减少。与MPT组的感染发生事(56%)相比，Rd持续组的感染发生率最高(75%)。Rd持续组中3级、4级和严重不良反应的感染发生率高于MPT或Rd18组。Rd持续组中，感染(28.8%)是导致来那度胺暂停给药的最常见不良反应；总体上，至首次来那度胺暂停给药的中位时间为7周。Rd持续组中，血液学事件(10.7%)是导致来那度胶剂量下调的最常见不良反应：总体而言，至首次来那度胺剂量下调的中位时间为16周。在Rd持续组，感染(3.4%6)是导致来那度胺停药的最常见不良事件。除白内障以外两个Rd组中的不良反应发生频率般均在治疗期的前6个月最高，然后随时间延长而降低，或在整个治疗过程中保持稳定。而白内障的发生频率则随时间延长而增加，Rd持续组在前6个月中为0.7%，而到治疗第二年时高达9.6%。表4中总结了Rd持续组、Rd18组和MPT组报告的不良反应。其余详见内部说明书。孕妇及哺乳期妇女用药：)。对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。【注意事项】妊娠警告：来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。该风险管理计划(RMP)有以下强制要求：针对处方医生与患者的培训信息，有控制的药物发放系统。齐鲁制药有限公司对RMP有效性的随访评估该风险管理计划将服用本品的患者分为不同风险人群：有怀孕可能的女性(WCBP)。无怀孕可能的女性。男性。为最大程度地减少本品治疗时发生怀孕的风险，对每个风险类型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必须履行齐鲁制药有限公司的风险管理计划(RMP)以预防怀孕的发生，除非有可靠的证据证明患者没有怀孕的可能。无怀孕可能的女性判定标准：下述女性被认为是没有怀孕可能且不需要进行妊娠检测或接受避孕的咨询。已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性。女性已自然绝经(但癌症治疗后闭经者不能排除怀孕可能)至少持续24个月(即在此之前连续24个月中的任何时候都未再有过月经，如果主治医生不确定某女性患者是否符合无怀孕可能的女性的判定标准，则建议咨询妇妇科医生的意见。其余详见内部说明书。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠(见【禁忌】【注意事项】)来那度胺的结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的有人类致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的致畸结果相似(见【药理毒理】).因此，预期来那度胺可能会有致畸作用，故妊娠期间禁用本品(见【禁忌】)有可能怀孕的女性应同时使用两种有效的避孕措施。如果女性患者在使用来那度胺期间发生妊娠，必须立即停止治疗，并且要求其向在畸胎学方面有专长或经验的医生寻求评估和建议。如果男性患者在使用来那度胺期间其配偶发生了妊娠，则建议该怀孕女性向在畸胎学方面有专长或经验的医生寻求评估和建议。在给健康受试者用药期间，来那度胺在人类的精液中含量极低；且停药3天后，在精液中未能检出本品(见【药代动力学】).为慎重起见并考虑到特殊人群(如肾功能受损者)的药物消除时间会有所延长，对于使用来那度胺的所有男性患者，如果其配偶已怀孕或有怀孕可能但未采取高度有效的避孕措施，则在整个治疗期间、暂停给药期间以及停止治疗后的4周内都应使用安全套避孕，即使该男性患者已经输精管结扎。哺乳期妇女间停止哺乳。尚不确定来那度胺是否通过人的乳汁分泌，因此建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间停止哺乳。儿童用药：尚无儿童和青少年患者的用药经验。因此，本品不应在0~17岁患者中使用。老年用药：此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤：总体上，MM-020研究中接受药物治疗的1613名患者中，94%(1521/1613)为65岁以上，35%(561/1613)为75岁以上。各研究组75岁以上的患者比例相近(Rd持续：33%；Rd18：34%；MPT：33%)。对于大部分AE类别(如所有AE，3/4级AE，严重AE)的发生事，所有治疗组中老年受试者(>；75岁)均高于年轻受试者(S75岁)。所有组中老年受试者的全身性疾病和给药部位状况身体系统的3/4级AE发生率始终高于年轻受试者(差异至少5%)。所有组中老年受试者的传染和感染、心脏疾病(包括心力衰竭和充血性心力衰竭)、皮肤和皮下组织疾病以及肾脏和泌尿系统疾病(包括肾衰竭)SOC的3级或4级TEAE的发生率始终略高于年轻受试者(差异小于5%).而在其他身体系统(如血液和淋巴系统疾病、感染和传染、心脏疾病、血管病)的3/4级AE发生率方面，上述趋势并不明确。所有组中老年受试者的严重AE的发生事总体上高于年轻受试者。曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤在MM-009和MM-010研究中接受来那度胺治疗的703名多发性骨髓瘤患者中，45%的患者年龄265岁，12%的患者年龄275岁。来那度胺/地塞米松组和安慰剂/地基米松组之间的265岁患者比例无显著差异。在接受来那度胺/地塞米松的353名患者中，46%的患者年龄265岁。在这两项研究中发现，其中接受来那度胺/地塞米松的患者，65岁以上患者比S65岁患者更有可能发生深静脉血栓、肺栓塞、房颤和肾衰，但未见两者之间的疗效差异。由于老年患者更有可能存在肾功能下降，所以在选择剂量时应谨慎并对肾功能进行监测。等。更多关于来那度胺胶囊的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。