主要成份
噻托溴铵。
功能主治
本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,包括慢性支气管炎和肺气肿)及其相关呼吸困难的维持治疗,改善COPD患者的生活质量,能够减少COPD急性加重。
性状
本品为无色澄清液体,装于铝壳包覆的塑料药瓶中,使用时插入喷雾器中,揿压装置,药液呈雾状喷出。
用法用量
。
不良反应
列出的不良反应中,许多与本品的的抗胆碱能特性有关。
以下列举的不良反应发生频率基于五项持续12周至1年治疗的安慰剂对照临床试验汇总中的噻托溴铵组(2,802名患者)所观察到的药物不良反应(即与噻托溴铵有关的事件)的发生率 。
发生频率定义如下:
十分常见(>1/10);常见(≥1/100到<1/10);偶见(≥1/1,000到<1/100);罕见(≥1/10,000到<1/1,000);十分罕见(<l/10,000);不明确(基于现有数据无法估计)。
发生频率不明确,在2802名患者中未观察到药物不良反应
有关个别严重不良反应和/或频繁发生的不良反应的信息
在对照临床研究中,常见的不良反应为抗胆碱能不良反应,例如口干,发生率约为3.2%。
在五项临床研究中,2,802名接受噻托溴铵治疗的患者中有3人(0.1%)因口干而导致停药。
与抗胆碱能性相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。
关于特殊人群的其他信息
抗胆碱能作用可能随着年龄增高而增强。
注意事项
本品作为一种每日一次维持治疗的支气管扩张剂,不应用于支气管痉挛急性发作的初始治疗,即不应用作抢救治疗药物。
吸入本品药液后可能发生速发型超敏反应。与其他抗胆碱能药物一样,本品应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。
吸入药物可能会引起吸入性支气管痉挛。
伴有明确心律不齐的患者应当慎用本品。
在伴有中到重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中,血药浓度随肾功能的降低而增高,故在这些患者中,仅应在预期获益超过潜在风险时使用本品。目前尚无重度肾功能不全患者长期使用本品的经验(参见
贮藏条件
密保存于25℃以下,不得冷冻。
请保存在儿童不易触及的安全之处!
生产企业
上海勃林格殷格翰药业有限公司
批准文号
国药准字J20170023