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辛伐他汀片的性状及成分是怎样的?

2026-01-05

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辛伐他汀片的性状为白色或类白色片剂,主要成分包括辛伐他汀、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁等。建议遵医嘱使用。

1、性状特征

辛伐他汀片外观呈白色或类白色圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。片剂表面光滑,无可见杂质,规格通常为10毫克、20毫克或40毫克。该药物需遮光密封保存于30摄氏度以下干燥环境,避免受潮变质。

2、活性成分

辛伐他汀作为主要活性成分属于羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,通过选择性抑制胆固醇合成限速酶发挥作用。每片含辛伐他汀5-80毫克不等,具体剂量根据临床需求调整。该成分口服后经肝脏首过效应显著,生物利用度约为5%。

3、赋形剂构成

微晶纤维素和预胶化淀粉作为填充剂保证片剂成型,乳糖改善药物适口性,硬脂酸镁充当润滑剂便于压片。部分厂家可能添加羟丙甲纤维素作为薄膜包衣材料,二氧化钛作为遮光剂。这些辅料均符合药用标准,不影响主药稳定性。

4、化学特性

辛伐他汀化学名为2,2-二甲基丁酸-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-2-四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基乙基-1-萘酚酯,分子式C25H38O5,呈白色结晶粉末状。该物质几乎不溶于水,易溶于乙醇等有机溶剂,在酸性环境中稳定性较差。

5、制剂工艺

采用湿法制粒或直接压片工艺生产,通过薄膜包衣技术改善药物稳定性。包衣层可延缓胃液对药物的分解,使活性成分在肠道特定pH环境下释放。生产过程中需严格控制原料药粒径、混合均匀度等参数,确保每片药物含量均匀。

使用辛伐他汀片期间应保持低胆固醇饮食,限制动物内脏及蛋黄摄入,适当增加燕麦、深海鱼类等富含不饱和脂肪酸的食物。建议每周进行3-5次中等强度有氧运动,定期监测肝功能与肌酸激酶水平。服药期间避免饮用葡萄柚汁以防影响药物代谢,出现肌肉疼痛或乏力症状需立即就医。

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