小儿消咳片的制法主要包括药材处理、提取浓缩、制粒干燥、压片包衣等步骤,需严格遵循《中国药典》及药品生产质量管理规范。
1、药材处理
小儿消咳片的主要原料包括百部、白前、苦杏仁等中药材。药材需经过净选、清洗、干燥等预处理,确保无杂质及微生物污染。部分药材需炮制后使用,如苦杏仁需焯水去皮以降低毒性。处理后的药材按处方比例称重备用,质量控制需符合药典标准。
2、提取浓缩
将处理后的药材采用水煎煮或乙醇回流等方法提取有效成分。提取液经过滤后进入多效蒸发器浓缩至规定密度,形成浸膏。部分挥发性成分可能采用水蒸气蒸馏法单独收集。浓缩过程中需控制温度避免成分破坏,浸膏需检测含量及微生物限度。
3、制粒干燥
浸膏与适量辅料如淀粉、糊精混合制成软材,通过摇摆式颗粒机制成湿颗粒。湿颗粒置于沸腾干燥床或烘箱中干燥至水分达标,干燥温度通常控制在60℃以下。干燥后的颗粒需过筛整粒,确保粒径均匀利于压片,中间体需检测水分及含量均匀度。
4、压片包衣
合格颗粒加入硬脂酸镁等润滑剂后压制成素片。素片需检测重量差异、硬度及崩解时限。部分产品会进行薄膜包衣,使用羟丙甲纤维素等包衣材料改善外观及稳定性。包衣过程需控制进风温度与喷液速度,成品需进行溶出度及微生物检查。
5、包装质检
成品药片经铝塑泡罩包装或瓶装后贴标,包装材料需符合药用标准。每批次产品需完成性状、鉴别、含量测定、微生物限度等全项检验,符合《中国药典》标准后方可放行。生产全过程需记录工艺参数并留存批生产记录备查。
小儿消咳片作为儿童专用药,生产过程中需特别注意原料安全性及工艺稳定性。家长应遵医嘱使用该药,避免与辛辣刺激食物同服。用药期间注意观察儿童反应,若出现皮疹或消化不适应及时停药就医。保持室内空气流通,适当增加饮水有助于缓解咳嗽症状。





















