仑卡奈单抗注射液

仑卡奈单抗

本品用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

本品为澄清至乳光、无色至淡黄色液体。

在开始治疗之前，确认存在β淀粉样蛋白病理（见【药理毒理】）。仑卡奈单抗的推荐初始给药方案为10mg/kg，每两周给药一次，输注时间约为1小时。18个月后，可继续10mg/kg每两周一次给药方案，或考虑转为维持剂量给药方案，即10mg/kg每四周一次给药方案（见【临床药理】）。仑卡奈单抗在使用前必须稀释（见【用法用量】）。如果漏过一次输注，尽快进行下一次输注。

对2090名至少接受过一剂仑卡奈单抗的患者进行了安全性评估。在研究201和研究301中，1059例患者每两周接受10mg/kg仑卡奈单抗治疗。 研究201中发生率≥5%且比安慰剂组高≥2%的不良反应为：输液相关反应（20%）、头痛（14%）、ARIA-E（10%）、咳嗽（9%）、腹泻（8%）。 研究301中发生率≥5%且比安慰剂组高≥2%的不良反应为：输液相关反应（26%）、ARIA-H（14%）、ARIA-E（13%）、头痛（11%）、中枢神经系统表面铁沉积症（6%）、皮疹（6%）、恶心/呕吐（6%）。 以下具有临床意义的不良反应在【注意事项】下进行了详细描述：淀粉样蛋白相关性影像异常、超敏反应和输液相关反应等。 不常见的不良反应：接受仑卡奈单抗治疗的患者有3%发生房颤；研究201中接受仑卡奈单抗治疗的患者有4%在第一次给药后出现了淋巴细胞减少症或淋巴细胞计数降低。 免疫原性：研究201的18个月治疗期间，每两周接受10mg/kg仑卡奈单抗治疗的患者有63/154（40.9%）出现抗药抗体，其中16/63（25.4%）检测到中和抗体。

仑卡奈单抗注射液暂无数据支持儿童使用，目前无充分人类数据评估药物相关风险，动物研究未开展生殖毒性试验 ，孕妇慎用。 对仑卡奈单抗或本品任何辅料有严重过敏史的患者禁用本品。 治疗前建议进行ApoEε4基因检测，以评估ARIA风险；在决定开始仑卡奈单抗治疗时，应考虑仑卡奈单抗治疗阿尔茨海默病的获益和与ARIA相关的严重不良事件的潜在风险。

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