福达华 磷酸氟达拉滨片

本品主要成份磷酸氟达拉滨

用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗，这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗，但在治疗期间或治疗后，病情并没有改善或仍持续进展。

本药为白色冻干块状物，在水中易溶。

推荐剂量为每日口服,磷酸氟达拉滨40mg/m2体表面积,每28天连续服用5天,每28天重复.磷酸氟达拉滨片可以空腹服用或伴随食物服用.必须以水吞服,不应嚼服或把药片弄碎后服用. 磷酸氟达拉滨应一直用到取得最佳治疗效果（完全或部分缓解,通常需6个周期）后停用. 对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整.肌酐清除率为30-70ml/min时剂量应减少达50%.

基于静脉内使用磷酸氟达拉滨的经验，最常见的不良反应有骨髓抑制(白细胞减少，血小板减少和贫血)，以及包括肺炎，咳嗽，发热，疲倦，虚弱，恶心，呕吐和腹泻在内的感染。其它常见的报告事件包括寒战，水肿，不适，周围神经病变，视力障碍，食欲不振，粘膜炎，口腔炎和皮肤皮疹。磷酸氟达拉滨治疗的患者中出现过严重的机会性感染。已经有引起死亡的严重不良事件的报导。在下表中按照MedDRA系统器官分类对不良事件进行了报告。它们的发生频率是依据临床试验的资料，而没有考虑与磷酸氟达拉滨的因果关系。罕见不良反应的发现主要来自上市后经验。这里采用最适合MedDRA术语来描述所列的各种反应。同义语或相关的情况未列出，但也应该予以考虑。ADR术语的表达方式依据MedDRA 9.1 版。

1.在急性白血病患者的剂量范围研究中，发现使用高剂量的磷酸氟达拉滨与重度的神经作用相关，包括失明、昏迷和死亡。在静脉内应用约比推荐剂量高4倍的磷酸氟达拉滨〔9mg/m2/天，5-7天〕的患者中，36％的患者出现了重度的中枢神经系统毒性。而在接受CLL和Lg－NHL推荐剂量范围治疗的患者中，重度的中枢神经系统毒性罕见（昏迷，癫痫发作和焦虑不安）或少见（意识模糊）。 2.对于健康状况差的患者，使用磷酸氟达拉滨应谨慎，并且在给药前应认真权衡利弊。 3.接受磷酸氟达拉滨治疗的患者在输注未经照射处理的血液后，已经发现与输血相关的移植物抗宿主病（GVHD）［由输入的具有免疫活性的淋巴细胞对宿主的反应〕。有报告这种病的死亡率非常高。因此，为了将输血相关移植物抗宿主病的风险降到最低，正在接受或已经接受磷酸氟达拉滨治疗的患者，在需要输血时应该只接受经过放射线处理的血液。

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Bayer Schering Pharma AG

H20110043