斯皮仁诺 伊曲康唑口服液

活性成份:伊曲康唑。

-治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症（亦即<500细胞/μ1）的患者，可预防深部真菌感染的发生。 -对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时，可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序惯疗法。

本品为黄色或淡黄色带粘稠性的澄明液体带有樱桃香味。

为达到最佳吸收，本品不应与食物同服。服药后至少1小时内不要进食。对口腔和/或食道念珠菌病，应将本口服液在口腔内含漱约20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液体漱口。治疗口腔和/或食道念珠菌病每日口服200mg（2量杯或20m），分1-2次服用，连服1周。服药1周后若无效，则应再连续服用1周。治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病每日2次，每次口服100-200mg（1-2量杯或l0-20ml），连服2周。服药2周后若无效，则应再连续服用2周。每日服用400mg剂量的患者，如症状无明显改善，疗程不应超过14天。预防真菌感染每日5mg/kg，分2次服用。在临床试验中，预防治疗开始于细胞抑制剂治疗前和移植手术一周前，治疗一直持续至嗜中性粒细胞数恢复正常（即＞1000个细胞/μ1）。对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时的经验治疗首先应给予伊曲康唑注射液进行治疗，推荐剂量为每次200mg、每日2次。给药4次后，改为每次200mg、每日1次。共使用14日。每剂的输液时间均应在1小时以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg（2量杯或20ml）、每日2次进行治疗，直至临床意义的嗜中性粒细胞减少症消除。对疑为系统性真菌病发热患者超过28日经验治疗的安全性和有效性尚未明确。

临床试验。下表汇总了用于治疗口咽和食管念珠菌病时，本品与氟康唑对照试验中报告的不良事件，包括使用本品治疗的患者报告的发生率在2%或以上的全部不良事件。本品组和对照组发生至少一次不良事件的患者分别约占44%和43%。汇总的不良事件与研究者相关性评价结果无关。上市后经验。全球上市后伊曲康唑(所有剂型)自发报告的不良反应列于表2。不良反应按发生率分类:很常见(≥1/10)。常见(≥1/100，且<1/10)。少见(≥1/1000，且<1/100）。罕见(≥1/10，000，且<1/1000)。非常罕见(<1/10，000)，包括个别病例。如下自发报告的不良反应数据并不能精确评价在临床试验和流行病学研究中得出的发生率。

·对心脏方面的影响在一项健康志愿者的研究中，用伊曲康唑注射液治疗，观察到一过性无症状的左室射血分数降低，在下一次输液前消失。这一发现的临床相关性尚不明确。伊曲康唑显示有负性肌力作用，与充血性心力衰竭的报告有一定的相关性。日剂量400mg自发报告的心力衰竭发生率高于较低剂量者，显示心力衰竭发生的风险可能会随本品日剂量的增加而升高。伊曲康唑不应用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非利明显大于弊。对个体的利弊评估应考虑到的因素有病症的严重程度﹑给药方式(例如，日剂量)和充血性心力衰竭的个体危险因素。这些危险因素包括心脏疾病，如缺血性或瓣膜性心脏病;严重的肺部疾病，如慢性阻塞性肺病;肾功能衰竭和其它水肿性疾病。医生应告知此类患者有关充血性心力衰竭的体征和症状，并谨慎用药，且在治疗中监测其充血性心力衰竭的体征和症状。如果在治疗中出现这些体征和症状，则应停止伊曲康唑的治疗。钙通道阻滞剂具有负性肌力作用，从而会加强伊曲康唑的这一作用。此外，伊曲康唑可抑制钙通道阻滞剂的代谢，当合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时发生充血性心力衰竭的危险升高，需加注意。药物相互作用本品有发生药物相互作用的可能性(参见【药物相互作用】项)，这些相互作用可能具有临床意义。囊性纤维化在囊性纤维化患者中观察到，服用本品每次2..mg/kg﹑每日2次，达稳态时的伊曲康唑血药浓度存在个体差异。在16岁以上患者中，约.0%患者的稳态血药浓度>250ng/ml，16岁以下患者未达到此血药浓度。如果患者口服本品无效，应考虑改用伊曲康唑注射液或其它方法治疗。对肝脏的影响在使用本品时，非常罕见包括可致命性的急性肝脏衰竭在内的严重肝脏毒性的病例。这些患者大多数以前曾患有肝脏疾病，在使用本品治疗系统性疾病的同时还患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝脏毒性的药物。也有少数患者没有明显的肝病危险因素。其中少许病例出现于开始治疗的一个月内，个别病例出现于开始治疗的一周内。接受本品治疗的患者可酌情考虑进行肝功能监测。应指导患者及时向医生报告包括食欲减退﹑恶心﹑呕吐﹑疲劳﹑腹痛或尿色加深在内的有关肝炎的体征和症状。对于出现这些症状的患者，应立即停药，并进行肝功能检查。对于肝酶升高﹑患有活动性肝病或受到过其它药物肝毒性损伤的患者不应使用本品，除非利益超过对肝脏损害的风险。对这些病例应进行肝酶监测。肝损害。肝损害患者口服伊曲康唑的资料有限，此类患者使用本品时应谨慎。肾损害。肾损害患者口服伊曲康唑的资料有限，此类患者使用本品时应谨慎。严重中性粒细胞减少患者。尚无严重中性粒细胞减少症患者使用本品治疗口腔和/或食道念珠菌病的资料。鉴于本品的药代动力学特性，不推荐用于有即发性系统性念珠菌病风险患者初始治疗。交叉过敏性。尚无有关伊曲康唑和其它唑类抗真菌药之间交叉过敏的资料。但是对其它唑类过敏的患者使用本品时应慎重。听力丧失。接受本品治疗的患者曾报告有短暂性或永久性听力丧失。其中一些报告中本品与禁忌合用的药物-奎尼丁合用。听力丧失通常在治疗停止后消失，但也会在一些患者中持续。神经病变当发生可能由本品导致的神经系统症状时应终止治疗。未发现本品对驾驶及使用机器能力的影响。请置于儿童不易拿到处。

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Janssen Pharmaceutica N.V.

H20130425