孚来美 聚乙二醇洛塞那肽注射液
糖尿病
糖尿
单药治疗:对于饮食控制和运动基础上...
主要成份
本品主要成份为聚乙二醇洛塞那肽 化学名称:组氨酰-D-丙氨酰-谷氨酰-甘氨酰-苏氨酰-苯丙氨酰-苏氨酰-丝氨酰-门冬氨酰-亮氨酰-丝氨酰-赖氨酰-谷氨酰氨酰-正亮氨酰-谷氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-缬氨酰-精氨酰-亮氨酰-苯丙氨酰-异亮氨酰-谷氨酰-色氨酰-亮氨酰-赖氨酰-谷氨酰氨酰-甘氨酰-甘氨酰-脯氨酰-丝氨酰-丝氨酰-甘氨酰-丙氨酰-脯氨酰-脯氨酰-脯氨酰-硫-((3RS)-1-3-((2-(Na.Na-二)w-甲氧基聚(氧乙烯基)羰基)赖氨酰氨)-乙基)氨基)-3-氧丙基)-2.5-二氧吡咯烷-3-基)半胱氨酰氨。 分子式: C210H325N55O69S ●(C2H4O)2n 分子量:44212.65 ±4000Da 辅料:醋酸钠、醋酸、甘露醇和注射用水。
功能主治
本品配合饮食控制和运动,单药或与二甲双胍联合,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
性状
暂无
用法用量
单药治疗:对于饮食控制和运动基础上血糖控制不佳的患者,.本品推荐起始剂量为0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射,如血糖控制效果不满意,可增加到0.2mg,每周一次。
联合治疗:对于二甲双胍基础用药血糖控制不佳的患者,本品推荐剂量为0.1mg.每周一次。
应每周(7天)给药一次,可以在一天中任何时间(进餐前或进餐后)使用。忘记注射时,如果与下次计划注射时间超过3天,可以立即给予补充注射:如果与下次计划注射时间少于或等于3天,则无需补充注射。两针之间应至少间隔3天。改变给药计划后应重新调整注射时间表。
不能静脉或肌肉注射。建议经常变换腹部注射部位,避免长期注射腹部同一-部位。
每次注射前应检查药品,如注射液出现颗粒或溶液出现浑浊不透明,切勿使用。
针对预灌封注射器的使用说明:注射时,一手拇指和食指轻轻将注射部位的皮肤及皮下脂肪轻轻提起,另一手持注射器,针头斜面向上,与皮肤保持30~40°倾斜角度或垂直快速刺人皮下(低体重患者建议30-40°角进针)。进针尝试根据皮下脂肪厚度,通常针头刺入深度为0.5~1.0cm,回抽无回血后注入药液。
针对笔式注射器的使用说明:市售的胰岛索注射笔不适用于本品,本品需装配于配套的笔式注射器中使用,使用方法及注意事项详见后附的配套笔式注射器使用说明书。
特殊人群用药说明:
肾功能不全患者:轻度肾功能不全患者无需调整剂量,中度肾功能不全患者如需使用应降低剂量。本品未在重度肾功能不全患者中开展研究,
尚无肝功能不全患者临床数据。
老年人用药剂景无需调整
不建议18岁以下患者使用本品。
不良反应
暂无
注意事项
●甲状腺髓样癌(MTC):临床前动物试验中发现本品高剂量下可致大鼠甲状腺C细胞腺瘤。虽然在本品临床试验中未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应,而且无充分证据表明本品会导致人体甲状腺C细胞肿瘤的发生。包括MTC,但仍然建议有甲状腺髓样癌,甲状腺随样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN-2)的患者禁用本品。 ●急性胰腺炎:因GLP-1受体激动剂类药物有少数急性胰腺炎不良事件报告。如果患者有明确的胰腺炎病史,不建议使用本品。如接受本品治疗的患者出现剧烈的腹痛并伴有呕吐时,应该怀疑有发生急性胰腺炎的可能,需立即停止使用本品,并同时进行确诊检查及适时的治疗。本品在1200多例受试者中进行过临床试验,仅二甲双胍合并治疗试验中报告I例急性胰腺炎严重不良事件,该受试者为0.2mg剂世组,在急性胰腺炎发作前有暴伙暴食的病史,因此判断与研究药物可能无关。 ●因本品主要不良反应为胃肠道不良反应,包括:恶心、呕吐和腹泻,因此不建议有严重胃肠道疾病患者使用本品。 ●对驾驶和机械操作能力的影响:尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响,应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生、 ●过敏反应:未在临床研究中发现有过敏反应;如果在使用本品时出现过敏反应,应立即停止使用并给予医学对症处理。 ●本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 ●建议在中度肾功能不全(肌酐清除率<60ml/min) 患者使用本品时降低剂量,当中度肾功能不全患者在使用本品时,从0. 1mg上升到0.2mg剂量时需慎重。因未在重度(肌酐清除率<30m/min)及终未期肾功能不全受试者中进行研究,因此不建议在上述患者中使用本品。 ●对2个III期试验的受试者进行心脑血管不良事件汇总分析,结果显示在核心期各组不良事件发生率未见明显差异,安慰剂、本品0. 1mg剂量组、0.2mg剂量组的不良事件发生率分别是2.6、1.0%和4.4%.不良反应发生率安慰剂组为0.3% (1 例),本品治疗组均未见心脑血管不良反应发生,延长用药(最长为52周)亦未见相关不良事件发生率升高。 ●在临床试验中未发现本品对肝脏和脂质代谢的不良影响,而且CLP-1类降糖约物未见报道GLP-1对肝脏引起损害。另外,PEC-肽类物质主要由尿中排出,少最从胆汁和类中排出,导致肝功能异常也很少有报道。但本品尚无肝功能不全患者中研究数据,不建议肝功能异常患者使用。对于长期使用本品的患者应关注肝功能和脂质代谢的影响。
贮藏条件
暂无
生产企业
江苏豪森药业股份有限公司
批准文号
国药准字H20190025