缬沙坦氢氯噻嗪胶囊

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。辅料为淀粉、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、滑石粉。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

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缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5～50mg，每日一次。为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。缬沙坦的不良反应通常少见，且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量。当剂量调整满意后，可用相同剂量的本品替代联合用药。剂量调整：每粒本品含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪1。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下:中枢神经系统常见(>5%):头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶见(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道偶见(5-0.1%):恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道偶见(5-0.1%):尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它偶见(5-0.1%): 无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括:血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8% 的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI 组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高d压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦缬沙坦临床试验中报道的其他不良事件有:偶见(5-0.1%):关节痛，胃肠炎，神经痛。仅见一例d血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪在接受单一-噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量:电解质和代谢紊乱(参见注意事项)常见(>5%): 低钾血症。偶见(5-0.1%):低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。罕见(<0.1%): 高钙血症，血糖升高，糖尿和糖尿病恶化。极罕见:低氯性碱中毒。皮肤偶见(5-0.1%): 荨麻疹和其它类型皮疹。罕见(<0.1%):光敏感症。极罕见:坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道偶见(5-0.1%):食欲不振，轻度恶心和呕吐。罕见(<0.1%):腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。极罕见:胰腺炎。肝脏罕见(<0.1%):肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统偶见(5-0.1%):体位性低血压，酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。罕见(<0.1%):心律失常。中枢神经系统罕见(<0.1%): 头痛，眩晕或光-头痛，睡眠紊乱，抑郁，感觉异常。感觉器官视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液罕见(<0.1%):血小板减少症，偶伴紫癜。极罕见:白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它偶见(5-0.1%):阳痿。极罕见:超敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。

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