开浦兰 左乙拉西坦片详细说明书-服用方法|功效|多久一个疗程-复禾健康-医药

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开浦兰 左乙拉西坦片

开浦兰 左乙拉西坦片

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开浦兰

全面性发作
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开浦兰 左乙拉西坦片的主要功效与作用是什么?开浦兰 左乙拉西坦片主要用于对全面性发作等的治疗;开浦兰 左乙拉西坦片主要成分是什么?他的主要成分包含本品的活性成份为左乙拉西坦,其化学名称为(S)-a-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺;开浦兰 左乙拉西坦片用法用量:(1) 给药途径: 口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。 (2) 给药方法和剂量   成人(18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50kg 起始治疗剂量为每次500mg,每日 2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次, 每日2次。   老年人 (65岁)根据肾功能状况,调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。   4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重50kg起始治疗剂量是10mg/kg,每日两次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg, 每日两次。 剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg,每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重50kg,剂量和成人一致。   青少年和儿童推荐剂量   体重 起始剂量:10mg/kg,每日两次 最大剂量:30mg/kg,每日两次   15kg 每次150mg,每日两次 每次450mg,每日两次   20kg 每次200mg,每日两次 每次600mg,每日两次   25kg 每次250mg,每日两次 每次750mg,每日两次   50kg起 每次500mg,每日两次 每次1500mg,每日两次   20kg 以下的儿童,为精确调整剂量,起始治疗应使用口服溶液。   婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。   肾功能受损的病人 成人肾功能受损病人,根据肾功能状况,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。   CLcr=[140-年龄(岁)]*体重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)]   女性病人*0.85   肾功能受损病人的剂量   病人组 肌酐清除率(ml/min) 剂量和服用次数   正常病人 80 每次500-1500mg,每日两次   轻度异常 50-79 每次500-1500mg,每日两次   中度异常 30-49 每次250-750mg,每日两次   严重异常 [30 每次250-500mg,每日两次   正在进行透析晚期肾病病人(1)-- 500-1000mg,每日一次(2)   (1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。(2)透析后,推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者对于轻度和中度肾功能受损的病人,无需调整给药剂量。严重肝损的病人,肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70ml/min,日剂量减半;更多详细内容请查看下方开浦兰 左乙拉西坦片详细说明书。
主要成分 功能主治 性状 用法用量 不良反应 注意事项 贮藏条件 生产企业 批准文号

主要成分

本品的活性成份为左乙拉西坦,其化学名称为(S)-a-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺

功能主治

用于成人及4岁以上儿童癲痛患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。 用于成人及16岁以上青少年癫痛患者全面性强直阵孪发作的加用治疗。

性状

暂无

用法用量

(1) 给药途径: 口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。 (2) 给药方法和剂量   成人(18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50kg 起始治疗剂量为每次500mg,每日 2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次, 每日2次。   老年人 (65岁)根据肾功能状况,调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。   4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重50kg起始治疗剂量是10mg/kg,每日两次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg, 每日两次。 剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg,每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重50kg,剂量和成人一致。   青少年和儿童推荐剂量   体重 起始剂量:10mg/kg,每日两次 最大剂量:30mg/kg,每日两次   15kg 每次150mg,每日两次 每次450mg,每日两次   20kg 每次200mg,每日两次 每次600mg,每日两次   25kg 每次250mg,每日两次 每次750mg,每日两次   50kg起 每次500mg,每日两次 每次1500mg,每日两次   20kg 以下的儿童,为精确调整剂量,起始治疗应使用口服溶液。   婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。   肾功能受损的病人 成人肾功能受损病人,根据肾功能状况,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。   CLcr=[140-年龄(岁)]*体重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)]   女性病人*0.85   肾功能受损病人的剂量   病人组 肌酐清除率(ml/min) 剂量和服用次数   正常病人 80 每次500-1500mg,每日两次   轻度异常 50-79 每次500-1500mg,每日两次   中度异常 30-49 每次250-750mg,每日两次   严重异常 [30 每次250-500mg,每日两次   正在进行透析晚期肾病病人(1)-- 500-1000mg,每日一次(2)   (1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。(2)透析后,推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者对于轻度和中度肾功能受损的病人,无需调整给药剂量。严重肝损的病人,肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70ml/min,日剂量减半。

不良反应

部分性发作的加用治疗 成人临床研究汇总的安全性数据表明,左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕。没有证据表明剂量-反应的关系,随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。部分性发作的癫痫儿童患者(4~16岁) 临床研究表明,左乙拉西坦组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%。左乙拉西坦组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现,总的安全性儿童和成人一致,只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%),但是儿童发生不良反应的相对风险度与成人相似。1项双盲、安慰剂对照的儿童安全性研究,通过非劣效性设计评估左乙拉西坦对儿童癫痫部分性发作患者(4~16岁)的认知和神经心理学的影响。参考符合方案人群Leiter-R注意及记忆力、记忆筛查综合评分较基线的变化情况,未发现左乙拉西坦和安慰剂之间存在差异(非劣效分析)。应用CBCL-Achenbach儿童行为评定量表对行为情感功能的评估提示,服用左乙拉西坦的患者的攻击行为有所加重。然而,开放性长期随访研究结果显示,服用左乙拉西坦的患者整体上并未出现行为和情感功能的恶化,尤其是攻击行为与基线比较无恶化。全面性强直阵挛发作的加用治疗在中国-日本安慰剂对照研究(16岁及以上)和日本长期随访研究中,安全性分析集的218例成人受试者中出现不良反应的受试者有46例(21.1%)。总体上,最常见的不良反应包括嗜睡(4.6%) 和上呼吸道感染(1.8%) 。除此之外,与异常实验室变化相关的不良反应包括蛋白尿(4.1%)、血小板计数下降(2.3%)和中性粒细胞计数下降(1.8%) 。安全性特征总结总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:非常常见(21/10);常见(21/100,<1/10); 不常见:(21/1000,<1/100); 罕见(21/10000,<1/1000); 非常罕见(<1/10000)。不良反应描述:与托吡酶合用时,厌食的风险较高。一些发生脱发症的患者, 观察到停用左乙拉西坦后有自行恢复的案例。在某些全血细胞减少病例中,观察到骨髓抑制。脑病的不良反应般出现在治疗初期 (几天或者几个月内),是可逆的,停药后可消除。

注意事项

停药 根据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。(例如:成人和体重50kg或以上的青少年每隔2~4周,每次减少500mg,每日2次:体重< 50kg的儿童和青少年应每隔2周,每次减少10mgkg, 每日2次). 血细胞计数 左乙拉西坦给药后,曾被描述过与之有关的血细胞计数下降(中性粒细胞减少、粒细胞缺乏、白细胞减少、血小板减少和全血细胞减少)。建议出现明显无力、发热、反复感染或凝血障碍的患者接受全血细胞计数的检测。 肾功能不全 对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要调整,对于严重肝功能损害,在选择服用剂量之前,需进行肾功能检测,患者的服用剂量需参照

贮藏条件

暂无

生产企业

优时比(珠海)制药有限公司

批准文号

国药准字HJ20160254