左乙拉西坦片详细说明书-服用方法|功效|多久一个疗程-复禾健康-医药

主要成分

本品的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺分子式：C8H14N2O2 分子量：170.21

功能主治

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

性状

本品为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片），除去包衣后均显白色。

用法用量

(1) 给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 (2) 给药方法...

不良反应

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。　　儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人 18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。　　总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见 [0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。　　- 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力　　-神经系统不适：　　很常见：嗜睡　　常见：健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤　　- 精神心理变化：　　常见：易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常　　上市后不良事件报道：行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据，用于估计对它们的发生率或建立因果关系。　　-消化道不适：　　常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐　　-代谢和营养障碍：　　常见：食欲减退。当病人同时服用托吡酯时，食欲减退的危险性增加。　　-耳及迷路系统不适：　　常见：眩晕　　-眼部不适：　　常见：复视　　-伤害、中毒和后续的并发症：　　常见：意外伤害　　-感染和传染：　　常见：感染　　-呼吸系统不适：　　常见：咳嗽增加　　-皮肤和皮下组织异常变化：　　常见：皮疹　　上市后不良事件报道：脱发，某些病例中，停药后，自行恢复。　　-血液系统和淋巴系统异常变化：　　上市不良事件报道：白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少但还没有足够数据，用于估计它们发生率或建立因果关系。

注意事项

根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔两周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。　　临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。　　对于肝功能损害的病人，参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的病人，应先行检查肾功能，然后进行调整。　　对驾驶和应用机器影响　　目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。　　由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的病人，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操纵机械。