枸橼酸托瑞米芬片
绝经
腺癌
推荐剂量为每日1次,每次1片(60...
主要成分
本品主要成份为枸橼酸托瑞米芬。
化学名称:(Z)-4-氯-1,2-二苯基-1-{4-[2-(N,N-二甲胺基)乙氧基]-苯基}-1-丁烯枸橼酸盐。
化学结构式:
分子式:C26H28ClNO·C6H8O7
分子量:598.10
功能主治
绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。
性状
本品为白色或灰白色、圆形、平坦、边缘斜面药品、印有TO60字样在一面。
用法用量
推荐剂量为每日1次,每次1片(60mg)。
肾功能衰竭者:不需调整剂量,
肝功能...
不良反应
常见的不良反应为面部潮红、多汗、阴道出血、白带、疲劳、恶心、皮疹、瘙痒、头晕及抑郁。这些不良反应通常很轻微。(具体见说明书表)
*不良反应的发生率分类如下:
非常普遍(>1/10),普遍(>1/100,<1>1/1000,<1>1/10000,<1/1000),非常罕有(<1/10000 包括零散个别报告)
血栓栓塞事件包括深静脉栓塞及肺栓塞(详见注意事项)
用本品治疗有肝酶水平改变(转氨酶升高)及在非常罕见情形下出现较严重肝功能异常(黄疸)。
有几例报告在骨转移患者用本品治疗初期有高血钙症。
由于本品的部分类雌激素作用,子宫内膜增厚可能在治疗期间发生。子宫内膜的改变包括增生、息肉及肿瘤的风险增加。这可能是由于潜在的机制/类雌激素刺激有关(详见注意事项)。
发乐通呈剂量相关方式延长QT间期。
注意事项
治疗前进行妇科检查,严谨检查是否已预先患有子宫内膜异常。之后最少每一年进行一次复妇科检查。附加子宫内膜癌风险患者,例如高血压或糖尿病患者,或肥胖高体重指数(>30)患者,或有用雌激素替代治疗历史患者应严密监测(参见不良反应)。
既往有血栓性疾病历史的患者一般不接受枸橼酸托瑞米芬治疗(详见不良反应)。
对非代偿性心功能不全及严重心绞痛患者要密切观察。
骨转移患者在治疗刚开始时可能出现高钙血症,故对这类患者要观密监测。
尚无系统性数据用于不稳定的糖尿病、严重功能状况改变或心衰竭患者。
对驾驶及操作机械者能力的影响:无影响。
运动员慎用。
托瑞米芬已被证明在一些患者呈剂量相关的方式延长心电图QTc间期。
以下信息关于QT间期延长尤其重要(详见禁忌)。进行了一项在250位男性的5组(安慰剂、莫西沙星400mg、托瑞米芬20mg、托瑞米芬80mg、托瑞米芬300mg)平行随机双盲临床试验目的为评估托瑞米芬对QTc间期的影响。试验结果显示托瑞米芬80mg平均延长21-26ms。这结果强烈提示一重要的剂量相关作用,女性往往比男性有更长基线QTc间期,可能对延长QTc间期药物比男性更敏感。年老患者也可能对药物相关的QT间期作用更易受影响。托瑞米芬要谨慎用于患有持续不断的心律失常者,例如急性心肌缺血或QT间期延长者(特别是老年患者)由于可能增加心律失常(包括TdP)甚至心脏骤停的风险(详见禁忌)。在托瑞米芬治疗过程中,如果出现心律失常的症状或体征,停药复查心电图,如果QTc间期大于500ms,不应该用托瑞米芬。
法乐通药片每片含30mg乳糖,患有罕见的遗传性半乳糖不能耐受症者、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者,不应服用本品。
贮藏条件
室温(15-25℃)保存。
生产企业
Orion Corporation 芬兰
批准文号
注册证号H20130705