近日，信立泰喜讯频传:一类新药S086片心力衰竭适应症启动三期临床。抗抑郁药SAL0114片获批临床，2021年净利润预增657%~883.23%。在第七批拟集采品种中，信立泰列出了两个过评品种。仿制药集采后，信立泰积极布局创新药物研发，凭借差异化创新，在慢性病领域逐渐显现出优势。16款新药中，恩那司司他片、特立帕肽水针、长效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。
16新药发力！打造慢性病创新药物龙头
新立泰研发管道在一类新药SAL0114片获批临床后迎来重大进展！
2月23日，中国药物临床试验注册和信息公示平台显示，新立泰一类新药S086片已开始对慢性心力衰竭(HFREF)患者进行III期临床研究，注射分数降低。S086片是血管紧张素II受体-脑啡肽酶的双重抑制剂，其治疗高血压的适应症已于2021年9月启动。预计NDA将于2022年底/2023年初申报。
功能主治：本品可适用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项III期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
用法用量：谨遵医嘱
近年来，信立泰积极布局创新药物研发。目前，该公司正在开发16种新药。信立泰避免了红海肿瘤的竞争，以心血管领域为核心，扩展到糖尿病、骨科、肾病等领域，在慢性病创新领域处于领先地位。随着许多新药的研发进入临床阶段，公司的资本化金额增加，成本减少。2021年前三季度，信立泰的研发成本为2.14亿元，同比下降19.87%。
新立泰主要研究新药。
经过长期的创新培育，信立泰的创新产品逐渐进入收获期。在16种新药中，恩那司他片。特立帕肽水针已提交上市申请，包括长效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚达帕胺缓释片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸复格列汀片(DPP-4抑制剂)等5种新药已处于三期临床阶段。
恩那司他片是一种创新的抗肾性贫血口服小分子制剂，已被批准在日本上市。2019年12月，信立泰从日本Tobaco引进中国。根据AZ财务报告，罗沙司他在2021年的销售收入为1.74亿美元，世界上第一个被批准上市的HIF-PHI抑制剂是阿斯利康的罗沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批准上市，有望成为中国第二个上市的HIF-PHI药物。
特立帕肽是骨质疏松药物领域的一个重要品种。2021年，福泰奥(特立帕肽注射液)的销售收入为8.02亿美元。信立泰先后为该品种布置了粉针、水针和长效针。注射用重组特立帕肽于2019年9月获批上市，成为国内第二种特立帕肽生物类似药物；特立帕肽水针已提交上市申请，预计2022年获批上市；长期特立帕肽已经进入三期临床阶段。
21品种过评！第七批集采入选两大品种
2021年，信立泰共有8个品种通过/视同通过一致性评价，数量达到新高。
截至目前，信立泰已有21个品种(36个产品规则)获得评价。信立泰的第一个评论品种有8个，其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片是独家评论，自2020年8月第一个评论诞生以来，没有其他企业评论。
信立泰通过/视同通过一致性评价品种。
在国家开展的前五批集中采购中，信立泰全部入选并中标，共有11个品种中标集中采购。2月18日，第七批集中药品信息填报工作启动，58个品种中包含208个产品规则。在这次集中采购中，信立泰有两个评级品种，包括盐酸头孢吡肟和盐酸厄洛替尼片。
厄洛替尼是罗氏开发的第一代EGFR抑制剂，2006年获准在中国上市。根据米内网数据，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)构)和中国城市实体药店终端厄洛替尼的总销售额将超过3亿元。目前已有6家公司对盐酸厄洛替尼片进行了评价，其中包括豪森制药、科伦制药、泰、上海创诺、特瑞制药、南京力博维。
头孢吡肟是第四代头孢菌素类抗菌药物，主要用于治疗2个月至16岁的成人和儿童敏感细菌引起的中重度感染。根据米内网数据，2020年，中国公共医疗机构终端头孢吡肟注射剂销售额将超过3亿元，信立泰占据20%以上的市场份额。目前已有恒瑞药业、齐鲁药业、倍特药业、大冢药业、信立泰等8家企业对头孢吡肟注射剂进行了评价。
2021年净利增长超过65%！
1月18日，信立泰发布2021年业绩预测，报告期内营业收入预计为30亿元~31亿元；归属于上市公司股东的净利润预计为4.61亿元~5.98亿元，同比增长657%~883.23%；
信立泰的主要业务涉及药品。医疗器械产品的研发、生产和销售。主要产品和研究项目包括心血管药物和医疗器械。头孢菌素抗生素和原料。骨科药物等。有1种新型ARB抗高血压药物，如新力坦。创新器械椎动脉支架马罗等。
至于业绩提前增长的原因，新泰表示，这主要是由于该公司许多产品的销售增长。创新产品新泰目标市场-高血压和慢性肾病领域，竞争格局和市场前景良好；加强渠道建设和推广，实现更好的增长；医疗保险谈判成功，为进入更广泛的基层市场奠定了基础。此外，泰达到了销售目标，鑫鑫等产品中标，为公司带来了一定的利润贡献和稳定的现金流。
与往年业绩相比，信立泰的盈利能力还没有恢复到2019年的水平，走出泰嘉集采的影响还需要一段时间。自国家开展仿制药集采以来，信立泰充分意识到创新研发的重要性，积极改变市场战略，调整研发管线。研究管道经过战略优化后，没有仿制药，2020年。2021年，信立泰没有申报仿制药NDA。
目前，信立泰仿制药管道只有沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请，预计将于2022年于2022年获得批准。21个过评品种中有4个未集中，包括盐酸帕罗西汀肠溶性缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片和注射用头孢西丁钠。如果没有新的仿制药继续生产，新立泰将逐步退出采集。
