经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。
功能主治：本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。
用法用量：通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。
为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告。
特此公告。
附件：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）
国家药品监督管理局
2018年7月23日
附：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）
序号
受理号
品种
名称
剂型
企业
原批准
文号
是否289
基药目录*
1
CYHB1750009
蒙脱石散
3g
散剂
先声药业有限公司
国药准字H19990307
是
2
CYHB1740003
蒙脱石散
3g
散剂
