上周五（10月22日），国家药监局发布药品批准证明文件。
本批合计4品种、4品规通过一致性评价，其中2个品种过评企业满三家，分别是：江苏联环药业的依巴斯汀片、华新药业的盐酸氟桂利嗪胶囊。
功能主治：本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。
用法用量：通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。
01
江苏联环药业-依巴斯汀片
依巴斯汀由西班牙Almirall研发并生产，适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性），以及慢性特发性荨麻疹的对症治疗。该药品已列入2020版国家医保乙类目录。
中国荨麻疹诊疗指南2018版指出，急性荨麻疹的治疗：去除病因，治疗上首选西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、依巴斯汀等第二代非镇静抗组胺药；抗组胺H1受体药在儿童常见过敏性疾病种应用的专家共识（2018版）也明确，第二代抗组胺药为过敏性鼻炎（AR）的一线治疗药物。
据米内网数据显示，2020年国内样本医院【全身用抗组胺药】Top20格局中，依巴斯汀以13.09%的销售占比位居第二；受新冠疫情影响，销售额下滑5.01%，全年收获1.03亿元。
2020年5月，仟源医药取得依巴斯汀片国内首家过评批件；翌年7月，湖南九典药业紧随其后，为第2家过评；2021年10月，江苏联环药业为第3家冲线的企业。迄今，依巴斯汀片过评企业已集满3家，后来者需注意了。
02
华新药业-盐酸氟桂利嗪胶囊
氟桂利嗪为非选择性钙拮抗药，临床上用于脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；耳鸣，脑晕；偏头痛预防；癫痫辅助治疗。
米内网数据显示，2020年氟桂利嗪在国内样本医院终端市场卖了3138万元，同比下跌9.64%；2021上半年有所“回暖”，销售额1566万元，同期相比增长10.41%。西安杨森占据78.39%的份额市场，国产厂商达奈得制药（8.82%）、南昌弘益（5.05%）、景笙科技（2.05%）等15家企业共享剩余两成的销售市场。
盐酸氟桂利嗪胶囊为2018版国家基药、2020版国家医保乙类药，获批生产该药的厂家有48家，布局一致性评价的企业有9家，已成功过评的有3家：山东方明药业（首家）、江苏平光制药和华新药业，另有山东信谊、山西振东、湖南迪诺等6家在审评的路上。
03
上海延安药业-诺氟沙星胶囊
诺氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
公开数据显示，诺氟沙星2018年全球销售额7655.2万美元；国内销售额1711.9万美元（约合1.09亿元人民币），石药欧意（36.14%）、烟台万润（30.12%）两者合计占据超六成市场，上海信谊（7.23%）、浙江医药（7.23%）、科伦药业（4.82%）等药企紧随其后。
诺氟沙星胶囊属于289目录品种，超550家厂商拥有该品种的生产批文，竞争格局已高度饱和。其中，有9家药企提交了一致性评价补充申请，烟台万润、海王福药和华中药业先后在近两年获准过评，上海延安药业成为第4家通过本品一致性评价的药企。
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湖北潜龙药业-苯磺酸氨氯地平片
氨氯地平主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、变异型心绞痛以及经血管造影证实的冠心病，由辉瑞开发并生产，最早于1989年在英国上市。
苯磺酸氨氯地平片是2018版国家基药、2020版国家医保甲类药，该产品自上市以来，产品质量稳定，受到医患的广泛好评。
受集采影响，氨氯地平的销售成绩“一落千丈”，2020年在国内样本医院销售额为2.76亿元，同比下降55.21%；2021年H1仅有1.24亿元进账，降幅18.18%。原研辉瑞占据88.81%的市场，京新药业、浙江尖峰、扬子江、华润赛科、重庆药友等19家国产企业共享不足两成的销售份额。
迄今，苯磺酸氨氯地平片获批过评的企业已高达46家，研发赛道早已“拥挤不堪”。
一众药企开始把目光投向氨氯地平的复方产品，如：苯磺酸左旋氨氯地平片（未有过评）、缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)（未有过评）、奥美沙坦酯氨氯地平片（1家过评）、氨氯地平阿托伐他汀钙片（2家过评）等均为研发竞争度较低的复方制剂。因此，有意入局本品的企业，可往这些剂型上发力。
