国产EGFRexon20ins突变TKI舒沃替尼中国获批上市

2023年8月23日，迪哲医药宣布，其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）于8月22日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。

此前，舒沃哲凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。

该适应症的获批基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）结果，该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRexon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。

在接受舒沃哲治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR为60.8%，安全性与传统EGFRTKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复

舒沃哲是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”。针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1B部分，WU-KONG1PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲一线治疗携带EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。