乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，其中人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%~30%，具有侵袭性强、复发转移率高、预后较差等特点。自曲妥珠单抗问世以来，抗HER2靶向治疗彻底改变了HER2阳性乳腺癌的治疗格局。然而，进口药物高昂的治疗费用长期以来限制了我国广大患者的用药可及性。在此背景下，我国首个自主研发的改良型抗HER2单克隆抗体药物——伊尼妥单抗于2020年成功上市，并于同年纳入国家医保目录，极大地提高了我国HER2阳性乳腺癌患者接受抗HER2治疗的可及性。随着《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026版》（以下简称“2026版CSCO BC指南”）的正式发布，伊尼妥单抗作为中国本土创新药物的临床价值得到了更充分的学术认可。本文将从2026版CSCO BC指南的推荐、伊尼妥单抗的药物属性及其临床治疗价值三个维度，系统阐述伊尼妥单抗在HER2阳性晚期乳腺癌治疗中具有与曲妥珠单抗同样的治疗作用。
一、2026年CSCO指南关于HER2阳性晚期乳腺癌的用药推荐
（一）指南更新总体导向
2026版CSCO BC指南于2026年4月10日至12日在北京召开的全国乳腺癌大会上正式发布。本次指南更新由CSCO指南工作委员会全程参与指导，以“精准分层、优化治疗、扩大患者获益”为核心导向，结合最新学术进展纳入多种创新药物、调整部分治疗推荐等级，更新内容涵盖新辅助免疫治疗与靶向治疗策略优化、辅助治疗阶段的内分泌治疗革新以及复发转移期新型抗体偶联药物（ADC）临床应用等维度，为乳腺癌临床诊疗提供更具实操性的规范化策略。指南自2017年首版发布以来，始终秉持“最好的循证医学证据、充分尊重中国专家意见、切实考虑中国产品可及性”的三大原则，已历经多年打磨与更新，现已成为国内乳腺癌临床规范化诊疗的重要指引。
（二）HER2阳性复发转移乳腺癌的治疗推荐
在HER2阳性复发转移乳腺癌治疗领域，2026版CSCO BC指南严格依据临床研究证据及药品获批情况，持续优化治疗推荐体系。值得特别关注的是，指南中明确将抗HER2单抗（H/P）的范围进行了全面界定，具体包括：我国已上市的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及其生物类似药、皮下制剂，以及伊尼妥单抗。这一界定标志着伊尼妥单抗已与曲妥珠单抗并列，成为指南认可的HER2阳性乳腺癌抗HER2治疗的核心药物选项，充分体现了中国本土创新药物在指南体系中的地位。
此外，指南在HER2阳性复发转移乳腺癌治疗中，根据治疗线数和既往用药情况进行了分层推荐。曲妥珠单抗治疗失败的患者和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的患者中，均新增了中国创新ADC类药物。指南在明确区分不同治疗失败层次的基础上，进一步丰富了HER2阳性乳腺癌的治疗选择空间，体现了分层治疗、精准靶向的诊疗理念。
（三）改良型生物药的认可
2026年版《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）&中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本》（2026版小红书）中，特别新增标注指出： “改良型生物药（如伊尼妥单抗）可作为曲妥珠单抗经治后的选择” 。这一表述进一步印证了伊尼妥单抗在临床实践中可以接续曲妥珠单抗的治疗角色，为实现抗HER2治疗的连续性、规范性和可及性提供了有力的学术支撑。
二、伊尼妥单抗属于H类大分子单抗，可用于H敏感患者一线治疗推荐用药
（一）伊尼妥单抗的药物属性与作用机制
伊尼妥单抗是我国首个自主研发的改良型抗HER2单克隆抗体药物，属于H类大分子靶向药物。其Fab段与曲妥珠单抗一致，因此与曲妥珠单抗同样能够特异性地识别并结合HER2蛋白的细胞外结构域，从而阻断HER2信号通路，直接抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖和生长。然而，伊尼妥单抗并非简单的曲妥珠单抗生物类似药，而是一种改良型创新药物——其Fc段经过特殊修饰（伊尼妥单抗Fc段重链恒定区为D359/L361，曲妥珠单抗为E359/M361），并通过生产工艺优化增强了抗体依赖的细胞介导的细胞毒效应（ADCC），同时降低了免疫原性，且不良反应可控。
ADCC效应是抗HER2单抗发挥抗肿瘤作用的重要机制之一——通过募集自然杀伤细胞等免疫效应细胞识别并杀伤抗体包被的肿瘤细胞。伊尼妥单抗Fc段的修饰使其ADCC效应更强，这意味着它在阻断HER2信号通路的同时，能够更有效地调动机体自身的免疫系统参与抗肿瘤应答，实现“双重抗肿瘤”效应。
（二）2022年起CSCO BC指南即明确推荐伊尼妥单抗用于一线治疗
伊尼妥单抗由于疗效显著、安全性良好，获得了专家的广泛认可，自2022年起，CSCO BC指南即明确推荐其用于HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗[1]。2026版指南在此基础上进一步巩固了这一推荐，将伊尼妥单抗正式纳入抗HER2单抗（H/P）的范畴。对于HER2敏感（即未经抗HER2治疗或既往抗HER2治疗后仍敏感）的患者，伊尼妥单抗可以发挥与曲妥珠单抗同等的治疗作用，成为一线治疗中可靠的抗HER2药物选择[2]。
（三）临床研究数据证实一线治疗疗效与曲妥珠单抗相当
伊尼妥单抗的核心注册临床研究——HOPES研究（III期注册研究）[3]共纳入315例HER2阳性转移性乳腺癌患者，术后复发转移一线亚组分析结果显示：伊尼妥单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）达11.1个月，而对照组（单纯化疗）仅为3.3个月，差异具有极显著的统计学意义（P＜0.0001）；客观缓解率（ORR）达61.5%，较对照组提高31.8%；疾病控制率（DCR）达93.8%，较对照组提高34.4%（P值均＜0.05）。该亚组数据与曲妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌历史研究的疗效和安全性数据相当，充分证明了伊尼妥单抗在一线治疗中的等效性[4]。
上市后的真实世界研究进一步证实了伊尼妥单抗在晚期一线的良好疗效。2025年一项发表于《Front Oncol》[5]的临床研究亚组数据显示：伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及化疗的治疗方案中位PFS可达19个月，伊尼妥单抗联合吡咯替尼及化疗的治疗方案中位PFS可达15个月，伊尼妥单抗联合化疗的治疗方案中位PFS为13个月，“单从PFS结果上来看与曲妥珠单抗联合方案的晚期一线治疗效果相当”。
（四）H敏感患者一线治疗的药物选择依据
对于HER2敏感（H敏感）的晚期乳腺癌患者，选择大分子单抗类药物联合化疗是标准的一线治疗方案。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗及化疗（THP方案）是国际指南推荐的一线标准方案。伊尼妥单抗作为中国原研的改良型抗HER2单抗，在作用机制上与曲妥珠单抗具有高度一致性，同时具备更强的ADCC效应和较好的安全性特征。临床研究数据已经充分证实，无论是单药联合化疗还是双靶联合化疗，伊尼妥单抗在晚期一线的PFS、ORR等核心疗效指标均与曲妥珠单抗相当。因此，对于H敏感患者，伊尼妥单抗完全可以作为曲妥珠单抗的等效替代药物，用于一线治疗的推荐用药。
综上所述，伊尼妥单抗作为我国首个自主研发的改良型抗HER2单克隆抗体，在2026版CSCO BC指南中已被正式纳入抗HER2单抗（H/P）的核心药物范畴。大量临床研究证据——从注册临床HOPES研究到真实世界研究，从新辅助治疗到晚期一线及后线治疗——均充分证实：在HER2阳性晚期乳腺癌治疗中，伊尼妥单抗具有与曲妥珠单抗同样的治疗作用，且凭借Fc段修饰带来的更强ADCC效应和较好的安全性特征。
展望未来，随着CSCO指南全国巡讲的深入推进，以及更多伊尼妥单抗相关高质量临床研究结果的持续产出，这一中国本土创新药物将惠及更广泛的HER2阳性乳腺癌患者群体。在“健康中国2030”战略背景下，以伊尼妥单抗为代表的中国原研创新药物正在从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变，为推动我国乳腺癌诊疗水平提升、降低患者经济负担、实现治疗同质化和可及性作出了重要贡献。我们有理由相信，在精准分层、优化治疗的诊疗理念指导下，伊尼妥单抗将在HER2阳性乳腺癌的全程管理中发挥越来越重要的作用。
声明：该资料仅可面向医疗卫生专业人士使用，不可面向非定向人群。
参考文献：
[1]2022年版CSCO乳腺癌诊疗指南
[2]2026年版CSCO乳腺癌诊疗指南
[3]中华医学杂志, 2020. 100(30):2351-2357.
[4]Transl Breast Cancer Res 2022 | https://dx.doi.org/10.21037/tbcr-21-42.
[5] Front Oncol. 2025 May 29;15:1564888
