最近，科伦药业进入行政审批阶段，冲刺国内第一个仿制药复制三类琥珀酸曲格列汀片。琥珀酸曲格列汀是一种新的超长效口服降糖药物，属于DPP-4抑制剂。2020年，中国公立医疗机构终端DPP-4抑制剂销售额超过30亿元。

磷酸西格列汀片

杭州默沙东制药有限公司

功能主治：单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

用法用量：本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食...

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琥酸曲格列汀属于二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，是武田和Furiex开发的一种新型长效口服降糖药。该产品最早于2015年3月在日本获批上市，是全球首例口服降糖药物。

目前，武田琥珀酸曲格列汀片尚未在中国上市。磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片、利格列汀片和氢溴酸替格列汀片。除氢溴酸替格列汀片外，市场上还批准了许多其他五种DPP-4抑制剂。

2020年，中国城市公立医院终端DPP-4抑制剂市场规模超过30亿元，城市社区中心、乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药房同比增长29%。

对于DPP-4抑制剂，科伦药业已提交了琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片、利格列汀片和磷酸西格列汀片等四个品种的注册申请。其中，利格列汀片和磷酸西格列汀片已获批准视为评价。

只有科伦药业和石药集团提交了琥珀酸曲格列汀片的上市申请。科伦制药产品的注册处理状态已变为审批。如果成功获得批准，它将被视为评估，并成为第一个国内模仿。

值得一提的是，由科伦药业独家报产的氢溴酸替格列汀片也有望在2022年底获批成为国产首仿。