近日，山东新时代药业有限公司提交的上市注册申请(注册分类:4类)由CDE承担。

他达拉非

他达拉非是一种可选的可逆磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。最初的研究药物二酯酶5(PDE5)抑制剂004年，它在美国上市，作为一种治疗男性勃起功能障碍的药物。该产品被称为CIALIS（希爱力），于2005年在中国获得批准。

他达拉非创新药物目前在全球共有7种产品上市，在中国上市2种（齐鲁制药改良创新药物和礼来制药创新药物）；2已提交上市申请（江苏恒瑞制药和豪森制药联合研发、Aquesticrapereicicicicic和Intelgechnolgiescorp联合开发的改良创新药物）

国内市场，他达拉非产品。

根据NMPA官方网站，目前市场上有44项产品规定，其中包括41项产品规定，其他达拉非口溶膜和3项产品规定。

数据统计结果显示，齐鲁制药有7项规定，他达拉非产品（包括3项规定，他达拉非口溶膜）上市，排名第一。广东阳光明媚，正大阳光明媚，长春海悦有4项产品规定，他达拉非产品上市。根据CDE信息披露栏的搜索结果，到目前为止，CDE已经承担了253项关于他达拉非上市/临床试验的申请，其中39项关于2021年上市/临床试验的申请。截至2022年3月9日，共有13份申请，其中13份申请已上市。

他过度评价达拉非口溶膜。

目前，他达拉非口溶膜只有三项规定获得批准，均为齐鲁制药产品。2022年他达拉非口溶膜评审。

他达拉非的过评。

到目前为止，已经有30个产品规定对他的达拉非产品进行了评估。其中，2022年共有重庆智恩制药、湖南迪诺制药药、湖南迪诺制药和苏州宏森制药（有关更多信息，请登录医药荣云数据库查询）。他的达拉非电影2022年评价截图来源：药融云仿制药一致性评价数据库仍然有很多企业愿意在这么多企业获得批准和上市的情况下安排他达拉非的原因。我认为这与他的达拉非市场诱惑是分不开的。根据鲁西制药2021年发布的公告，2020年中国公共医疗机构终端和中国城市实体药店终端的非电影销售额约为9亿元。与其子公司赛特公司在他的达拉非技术转让项目上投资的2000万元（未经审计）相比，利润无疑是惊人的。此外，在罗欣药业发布的公告中也提到，2019年他达拉非电影全球销售额为6.2亿美元（出厂价计算），中国医院市场销售额为1.0亿元（按投标价计算），零售市场销售额为3.7亿元。

在相对成熟的技术保证下，高回报的诱惑和低失败率，制药公司蜂拥到他的达拉非产品也就不足为奇了。