据CDE官网最新公示,科伦药业递交的3类化药「盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液」上市申请获受理。2022年至今,该亿元平喘药品种已有5家企业陆续过评仿制药,密集上市。

左沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂,为沙丁胺醇左旋体,是一款平喘药,临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。左沙丁胺醇吸入溶液原研为美国SepracorInc.公司,于1999年3月被FDA批准上市。和普通的沙丁胺醇相比,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液具有副作用小、疗效好、剂量小等特点。

2019年9月,健康元上市国内第一个新3类注册获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(丽舒同®),成为首个在中国上市的左沙丁胺醇吸入制剂。药融云数据库显示,2021年该品种市场快速打开,前三季度院内销售额已达九千八百万,全年将会突破亿元大关,市场潜力无限。

据药融云查询,继健康元盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市之后的两年内,一直无其他企业获批生产,直至2022年,才陆续有多家企业过评。2022年至今,已累计有南京恒道医药、扬州中宝、瑞多仕(武汉)制药、四川普瑞特药业和江苏长泰药业等5家企业获批生产该品种,视同通过盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液仿制药一致性评价,扎堆之势初显。

另外,目前除科伦药业以外,还有扬子江药业、仁合益康集团、深圳大佛药业/浙江赛默制药、江西艾施特制药等企业也递交了盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的仿制药上市申请。