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盐酸特拉唑嗪片是仿制药吗 这款药物效果好吗

2022-12-08

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近日

华润双鹤全资子公司

华润赛科收到了

国家药品监督管理局颁发的

盐酸特拉唑嗪片(2mg)

《药品补充申请批件》(批件号:2018B04606)

功能主治:本品适用于高血压的治疗;适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗;用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗,均可单独应用,也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

用法用量:通常口服起始剂量为5mg,每日一次,最大不超过10mg,每日一次。

批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价

什么是盐酸特拉唑嗪片(2mg)?

该药商品名为马沙尼,用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗,还适用于治疗轻度或中度高血压,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不适用或无效时单独使用,主要降低舒张压。

通过一致性评价历程

华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作,于2018年4月19日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请,于2018年4月26日获得接受通知书,并于2018年12月28日通过国家药监局审批,为盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价的企业。

将获国家医保支持

根据国家相关政策,对通过一致性评价的药品品种,将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。华润赛科盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,并为一致性评价积累宝贵经验,将对华润双鹤经营业绩产生积极影响。

第二个通过仿制药一致性评价的产品

2018年7月,华润赛科压氏达(苯磺酸氨氯地平片5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,马沙尼(盐酸特拉唑嗪片2mg)是华润赛科第二个通过仿制药一致性评价的产品。

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